A través de la Resolución Exenta N°3676 el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), suspendió el Registro Sanitario ISP N° F-11458, correspondiente al producto anticonceptivo farmacéutico Anulette CD Comprimidos Recubiertos, de propiedad del Laboratorio Silesia S.A.

A dicho producto se le detectaron problemas de calidad de similares características a los informados en la Alerta con fecha 24 de agosto, donde se hace referencia al lote B20034A con vencimiento 01/2022.

El ISP recibió otra denuncia por el producto Anulette CD del lote B20035, con fecha de vencimiento 01/2022, habiendo detectado nuevamente 6 blíster defectuosos.

Por lo tanto, el Instituto ordenó el retiro inmediato de los lotes indicados y la cuarentena del resto de los lotes del producto en los lugares de expendio. Asimismo, se ha dado inicio al correspondiente sumario sanitario.

Consultar con médico

Además, informaron que es importante que las pacientes consulten con su matrona o médico para recibir indicaciones en cuanto a la continuidad del tratamiento, en caso de detectar anomalías como las graficadas en las fotografías adjuntas, donde claramente se identifican comprimidos mezclados con placebos o ausencia de estos.

En cuanto a la suspensión de registro, se mantendrá hasta que el Laboratorio subsane el origen de la falla detectada, para garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto.

Declaración

Frente a la decisión del Instituto de Salud Pública (ISP) de suspender transitoriamente el registro sanitario de Anulette CD, Laboratorios Silesia emitió una declaración pública para confirmar que en línea con lo dispuesto por el Instituto de Salud Pública, el 26 de agosto se inició "el retiro preventivo de Anulette CD (Levonorgestrel 0.15 mg; Etinilestradiol 0.03 mg) lote B20034A (139.916 blísters)".

"Como medida adicional, con fecha 3 de septiembre, el laboratorio informó la decisión a la autoridad sanitaria del retiro voluntario del lote consecutivo B20035A (137.730 blísters)", detallaron.

"Ambos lotes fueron producidos en febrero de este año y con fecha de vencimiento 01/22 y corresponden a un formato clínico que se distribuyó exclusivamente a través de Cenabast y no se encuentra disponible en farmacias. Al tratarse de un formato clínico, el producto es dispensado individualmente. Por ello, el profesional de la salud puede identificar visualmente alguna anomalía antes de hacer entrega del blíster a la usuaria", indicaron en la declaración.

De igual manera, Laboratorios Silesia informó que "el retiro preventivo de estos lotes ocurre tras la detección de un problema puntual en el envasado de los comprimidos, detectado hasta el momento en 12 blísters. La investigación para determinar el origen de esta situación se encuentra en curso, y actualmente se están tomando medidas de seguridad adicionales".

"Durante la tarde del 4 de septiembre, el ISP determinó la suspensión transitoria que se limita al producto Anulette® CD comprimidos recubiertos (presentación de 28 comprimidos) Registro Sanitario ISP N° F-11458. Además de los lotes B20034A y B20035A que serán retirados, los productos disponibles actualmente tanto en formato clínico como los disponibles en farmacias quedarán en cuarentena preventiva hasta que la autoridad lo determine. Esta resolución no afecta a otros registros sanitarios de Anulette", continuaron.

Además, recordaron que "los análisis de fabricación muestran que el medicamento, en cuanto a su composición farmacológica, cumple con las especificaciones exigidas. Por lo tanto, la eficacia anticonceptiva de los comprimidos de Anulette® CD no se ha visto comprometida".

"Acorde a nuestras políticas internas, los clientes a los cuales se les hizo entrega de los lotes identificados, ya fueron informados para solicitar el retiro, en línea también con lo requerido por el ISP. Tal como indica el ISP en su comunicado, es importante que las pacientes consulten con su matrona o médico para recibir indicaciones en cuanto a la continuidad del tratamiento", explicaron.

Finalmente, precisaron que "nuestro laboratorio es transparente en sus procesos y está comprometido con ofrecer siempre el mayor estándar de calidad en función de mejorar la vida de las personas, razón por la cual comprometemos todos nuestros esfuerzos por subsanar los inconvenientes surgidos"

"Actualmente estamos colaborando con las autoridades e implementando todas las medidas necesarias para que Anulette CD pueda estar nuevamente disponible para las usuarias", cerraron desde el laboratorio.